医療機器の製造販売をする際、まず必要になるのが「医療機器製造販売業」の許可です。今回の記事では、その制度や申請方法について解説します。
それ以外にも、医療機器のビジネスに必要となる許可を併せて紹介しているので、ぜひ参考にして下さい。
医療機器製造販売業とは？
国内で医療機器を製造販売するためには、「医療機器製造販売業」を取得する必要があります。
名称には「製造販売」とありますが、実はこの許可だけでは製造も販売もできません。
医療機器製造販売業は、「取り扱う医療機器の製造や販売に対して全責任を負う」という意味合いが大きいのが特徴です。
そのため、自社だけではなく、製造工場や販売会社などに対しても監督・審査を行い、もしもユーザーに健康被害が生じた場合は速やかに対策を取るなどの義務があります。
【1】医療機器製造販売業は医療機器のクラスごとに違う？
医療機器製造販売業は全部で第一～第三種に分かれており、医療機器のクラスによって必要となる種類が異なります。
ここでは、そのクラスや審査機関などについて紹介します。
ちなみに、審査機関である「医薬品医療機器総合機構（PMDA）」と「登録認証機関」については、後段で詳しく解説しています。ぜひそちらもチェックしてみて下さい。
クラスⅠには「第三種医療機器製造販売業」
クラスⅠの医療機器を取り扱うには、「第三種医療機器製造販売業」が必要です。
【一般医療機器】
PMDAへの届出
他のクラスは認証や審査を受ける必要がありますが、クラスⅠだけはありません。
クラスⅡには「第二種医療機器製造販売業」
クラスⅡの医療機器を取り扱うには、「第二種医療機器製造販売業」が必要です。
【管理医療機器】
PMDAによる承認審査
【指定管理医療機器】
厚生労働省によって定められた医療機器です。これらは、認証基準の有無によって審査機関が異なります。
・認証基準があるもの→登録認証機関による第三者認証
・認証基準がないもの→PMDAによる承認審査
クラスⅢには「第一種医療機器製造販売業」
クラスⅢの医療機器を取り扱うには、「第一種医療機器製造販売業」が必要です。
【高度管理医療機器】
PMDAによる承認審査
【指定高度管理医療機器】
登録認証機関による第三者認証
クラスⅣには「第一種医療機器製造販売業」
クラスⅣの医療機器を取り扱うには、「第一種医療機器製造販売業」が必要です。
【高度管理医療機器】
PMDAによる承認審査
【2】「医療機器製造販売業」で製造販売はできる？
医療機器の製造・販売・貸与などは「医療機器製造販売業」があればできるのか、それ以外にも必要となる許可などについて解説します。
製造には「医療機器製造業」
医療機器の製造を行うためには「医療機器製造業」が必要になります。設計や組立てといった製造の工程だけではなく、保管を行う場合にも必要です。
販売・貸与には「医療機器販売業・貸与業」
製造販売業者から仕入れた製品をユーザーに販売・貸与するには、「医療機器販売業・貸与業」も必要です。
【3】医療機器製造販売業の許可を受けられない場合も！
医療機器を安全に、正しく取り扱いできるかどうかは、国民の健康に直結する重要な事柄です。
そのため、医療機器製造販売業の取得には条件が定められています。全部で6項目あり、一つでも当てはまる場合は許可を受けられません。
概要は下記の通りです。
・医薬品医療機器等法に違反し、許可・登録を取り消されてから3年経っていない。
・麻薬や毒物などの法律に違反し、違反行為があった日から2年経っていない。
・大麻やあへん、覚醒剤などの中毒者。
医療機器製造販売業の許可の申請方法とは
医療機器製造販売業を取得するにあたり、必要となる申請や審査内容について紹介します。
都道府県による審査
医療機器製造販売業を取得するには、都道府県からの許可が必要です。
審査の際には、製造販売業務に対する責任・安全管理業務責任が備わっているかどうかや、製品の品質などについて確認されます。
登録認証機関による認証
厚生労働大臣が指定した医療機器（指定高度管理医療機器等）を製造販売する場合は、「登録認証機関」による認証（第三者認証）を受ける必要があります。
登録認証機関は、厚生労働省が定めた認証基準に沿って、一品目ずつ認証を行います。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）による審査
「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）」は、医療機器の品質、有効性・安全性などを指導する機関です。クラスⅢ～クラスⅣの医療機器の承認審査も行っています。
【承認審査の内容】
（1）治験相談・申請前相談・簡易相談
（2）有効性・安全性の審査
（3）承認申請資料の信頼性調査
まとめ：医療機器製造販売業は取り扱い機器をしっかり確認したうえで！
医療機器製造販売業は第一～第三種まであり、取り扱う医療機器のクラスによって必要な種類が異なります。
審査の難易度は、医療機器に不具合が生じたときのリスクと比例しています。
届出＜登録認証機関（第三者認証）＜PMDA（大臣承認）
クラスⅡとクラスⅢは医療機器の種類も審査機関も似ているため、迷いやすいかもしれません。
その場合は、登録認証機関かPMDAに直接相談してみて下さいね。
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