医療機器は人や動物の健康に直接的な影響を与えるため、製造や販売などを行う際には許可が必要です。
ですが、医療機器には実に様々な種類があり、それによって許可も細かく分かれているので、どれを取得すればよいのかわかりにくいものですよね。
今回の記事では、医療機器の一つである「一般医療機器」をテーマに解説します。
一般医療機器の定義や具体的な製品、製造・販売などに必要となる許可など、基本的な知識を幅広く紹介します。
この業界で働こうと考えている方や、一般医療機器を用いたビジネスを考えている方などは、特に参考にして下さいね。
一般医療機器とは
最初に、「一般医療機器」とは具体的にどのようなものを指すのかを押さえておきましょう。
まずは「医療機器」の定義を押さえよう
「医療機器」は、薬機法（旧・薬事法）によって以下のように定義されています。
・人や動物の疾病の診断・治療・予防のために使われるもの。
・人や動物の身体の構造・機能に影響を及ぼすことを目的とした機械器具類。
・政令で定められているもの。
上記のすべてを満たすものが医療機器に該当します。
一般医療機器も「医療機器」の一つ
医療機器は、薬機法で4段階に分類されています。分類は、人体へのリスクの度合いが基準になっています。
万が一製品に不具合が生じた場合、クラスⅣは人の生命や健康に影響を与えるおそれが最も高く、クラスⅠはかなり低いと考えられています。
クラスⅣ：高度管理医療機器（ペースメーカー、冠動脈ステントなど）
クラスⅢ：高度管理医療機器（人工透析器、輸液ポンプなど）
クラスⅡ：管理医療機器（心電計、超音波診断装置、注射針、採血針など）
クラスⅠ：一般医療機器（経腸栄養注入セット、ネブライザなど）
今回解説する「一般医療機器」はクラスⅠなので、規格通りに使用すればほとんどリスクはないと認識されています。
一般医療機器の具体例は？
一般医療機器の主な例は、救急絆創膏、眼鏡レンズ、ピンセット、メス、聴診器、手術用不織布などです。
一般医療機器を製造・販売するための許可とは
「一般医療機器」を製造・販売するためには、許可が必要です。
それ以外にも、輸入や貸与、修理など、一般医療機器でのビジネスに欠かせない許可について紹介します。
一般医療機器の製造・販売には「第三種医療機器製造販売業」
「医療機器製造販売業」とは、日本国内で医療機器の輸入・製造・販売を行う際に必要になる許可です。
製造販売業の許可を受けた業者にできることは、下記の通りです。
・医療機器の安全性を保つために、製造業者を監督・審査する。
・販売後の情報収集。
・利用者に健康被害が発生した場合、速やかに注意喚起や製品回収などを行う。
要するに、製造販売業許可でできるのは「製品の製造や販売に『全責任を負う』」ことです。そのため、製造や消費者への直接販売はできません。
製造・消費者への直接販売を行う場合は、次の段落で紹介する「製造業」や「販売業・貸与業」なども取得する必要があります。
製造販売業は第一種から第三種まであり、クラスごとに必要となる種類が異なります。一般医療機器の製造・販売には、「第三種」が必要です。
製造・輸入には「医療機器製造業」
「医療機器製造業」は、医療機器を「製造」するために必要な許可です。製造所ごとに登録を行います。
「製造」には、設計や組立て、滅菌などの工程以外に、保管、包装、表示なども含まれます。
そのため、製品の保管のみを行う場合や、輸入した製品に邦文表示を行う場合にも、製造業許可が必要になります。
この許可では製品の「販売」は行えませんので、注意して下さい。
販売・貸与には「医療機器販売業・貸与業」
「医療機器販売業・貸与業」は、製造販売業者から仕入れた製品をユーザーに販売・貸与する際に必要になります。
一般医療機器の提供には不要です。
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修理には「医療機器修理業」
医療機器は修理の際にも専門的な知識が必要になるため、許可が設けられています。
修理業の許可は合計18種類に区分されています。該当する区分の修理しかできないので、注意して下さい。
修理業許可でできる作業は、下記の通りです。
○医療機器の故障・破損・劣化などを本来の機能・性能まで修復する。
○解体して点検し、必要に応じて部品交換を行う。
×機器の仕様変更。
ちなみに、清掃や消耗品の交換は修理に含まれないので、許可は必要ありません。
まとめ：購入時には認可を受けている業者かどうかをチェック！
医療機器は、誤って使用すると人体に大きなリスクを与える危険性があるため、誰にでも製造・販売が許可されているわけではありません。
許可を取得してようやく可能になります。
一般医療機器に関する主な許可は、下記の通りです。
【一般医療機器の承認・認証の申請、安全・品質管理責任】第三種製造販売業
【製造・保管・表示等】製造業
【販売・貸与】販売業・貸与業
【修理】修理業
また、ご自分が医療機器のビジネスを行う場合だけではなく、消費者として利用する場合にも、販売業者がこのような許可を取得しているかどうかを必ず確認しましょう。
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