「薬機法（やっきほう）」で定められているルールは、医薬品等の開発・製造・販売などに欠かせません。それだけではなく、実は食品や雑貨などにも適用されることがあります。
今回の記事では、そんな薬機法の主なルールと違反時のペナルティなどについて解説します。
「知らないうちに違反していた」というリスクを避けるためにも、ぜひ基本的な知識を押さえておきましょう。
医薬品等の取り扱いに必要な「薬機法」とは？
「薬機法」は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。
医薬品や医薬部外品、化粧品や医療機器など（以下「医薬品等」という）は、人の命や健康に直結します。そのため、医薬品等の開発や製造、販売や広告など、あらゆることが薬機法で厳しく規制されています。
薬機法は基本的に医薬品等にかんする法令ですが、場合によってはそれ以外のものに対しても適用されることがあります。
特に薬機法違反になりやすいのは、健康食品や美容雑貨の広告です。
これらは医薬品等ではありませんが、消費者が医薬品等だと誤解するような広告をした場合、薬事法違反と見なされることがあります。
こういったリスクを避けるためにも、健康食品や美容雑貨などの製造や販売等を行う場合は、薬機法について理解しておくことをおすすめします。
薬事法とはどう違うの？
「薬事法」は、「薬機法」の旧名です。現行名が薬機法、旧名が「薬事法」です。そのため、「薬機法（旧・薬事法）」と表記していることもあります。
2014年に薬事法が改正された際に、名称も変更になりました。
薬機法の主なルールとは
医薬品等は人の命や健康に直接的に影響するため、薬機法によって厳しいルールがあります。
ここでは、その主なルールについて解説します。
【1】医薬品等にかんする事業の際には許可・登録を行う
医薬品等の製造や販売、貸与などの事業を行う際には、許可・登録を受ける必要があります。
【2】医薬品等の広告にかんする規制
正確ではない広告は、消費者に健康被害を及ぼしてしまうことがあります。医薬品等はその危険が特に高いので、薬機法によって厳しく規制されています。
医薬品等の虚偽・誇大広告の禁止
医薬品等の製造方法や効果効能などに関して、虚偽または誇大な内容の広告は禁止されています（薬機法第66条）。
承認を受けていない医薬品等の広告の禁止
承認・認証を受けていない医薬品等の広告は、名称、製造方法、効能効能などが一切禁止されています（薬機法68条）。
また、医薬品等以外のものについても、消費者が医薬品等だと誤解する広告表現は、薬機法違反として罰せられることがあります。
健康食品や美容雑貨などで起こりやすいので、注意が必要です。
医薬品等の適正広告基準を遵守する
医薬品等の広告表現が適切かどうかは、厚生労働省の「医薬品等の適正広告基準」で確認します。医薬品等について、ジャンルごとに基準や禁止ルールなどがまとめられています。
例えば、医療機器の場合は、「最高のききめ」「世界一を誇る○○」といった最大級の表現が禁止です。
この適正広告基準はかなり細かく、日々アップデートされています。常に最新ニュースをチェックしておきましょう。
参考：医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（平成29年9月29日 薬生監麻発0929第5号）（厚生労働省医薬・生活衛生局）
広告に携わった「全ての人」が規制対象に！
薬機法の広告規制の対象者は「何人も」、つまり広告に携わった全ての人に適用されます。
医薬品等の製造・販売会社だけではなく、広告代理店、メディア、アフィリエイター、インフルエンサー、ライターなども対象です。
薬事法を違反するとどんなペナルティがある？
薬機法に違反した場合は、各種のペナルティ（処分）を受けることがあります。
【1】行政処分
【製品の廃棄、回収】
薬機法に違反する医薬品等を販売した場合、廃棄・回収などの命令を受けることがあります。
【業務改善、業務停止】
医薬品等の品質管理や安全管理が適切ではない場合、業務改善命令を受ける可能性があります。また、改善されるまで業務停止の場合もあるので、注意が必要です。
【許可・登録の取消】
大幅に薬機法を違反している場合、許可・登録が取り消される可能性もあります。
【2】課徴金納付命令
「課徴金」とは、薬機法の広告規制に違反した場合に国庫に納付する金銭の一種です。
課徴金額は、違反広告を行っていた期間の分の【対象商品の売上×4.5％】です。
【3】刑事罰
【無登録営業、特定疾病用の医薬品等に関する一般人向けの広告】
1年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金、または両方。
【虚偽・誇大広告、承認を受けていない医薬品等の広告】
2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、または両方。
【無許可の製造・販売】
3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金、または両方。
まとめ：自社商品が医薬品等に該当するか必ずチェック！
薬機法（旧・薬事法）は、医薬品等の製造・販売・広告などについて定めた法令です。医薬品等は誤用で健康被害が起こることもあるので、薬機法で厳しく取り締まっています。
企業によっては、自社商品が薬機法の規制対象であることをわかっていない場合があります。知らないうちに薬機法違反にならないよう、医薬品等に該当するかどうかを必ずチェックしておきましょう。
それ以外にも、広告表現で薬機法違反となるケースが数多くあります。その防止のためにも、専門業者にチェックを依頼する、社内用のガイドラインを共有するといった対策もおすすめです。
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