「中古医療機器」と聞くと、品質やアフターフォローに不安を感じる方が非常に多いようです。しかし、実は法律が改正されてから、中古医療機器は安心で確実、かつ経済的な余裕を持たせる大きなメリットをいくつも持っているのです。
今回は、中古医療機器を購入する際の注意点や確認すべきポイントをわかりやすくご紹介いたします。
必ず知っておきたい医療機器の「定義」とは？
医療機器は薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」において、次のように定義されています。
【この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう】
（参考URL：https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145）
さらに簡潔に記載すると
・人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること
・人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的として使われること
・政令で定められているもの
が全て医療機器に該当します。
具体的には「心電計」や「補聴器」「ペースメーカー」等があげられます。反対に、医療機器に該当しないものとして「マスク」「トレーニングマシン」があげられます。
この2つは、どちらも病気の予防や身体の機能に影響を及ぼすものの、「政令で定められていない」ため非該当となります。
中古医療機器が「安全」な時代へ突入
中古医療機器は、2005年の薬事改正法まで「安価だが危険なもの」というイメージがありました。これは、法的な縛りが一切無く、点検やメンテナンスが行われていない中古医療機器が流通していたためです。しかし、改正法で中古医療機器について、以下のように定められました。
【中古医療機器を販売等するときは、製造販売業者にあらかじめ通知し、中古医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売等に係る注意事項について、製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない（平成17年度改正薬事法改正規則第170条・178条・191条第6項・192条による）】 この法律によって、以下の事柄が必須となりました。
・中古医療機器を販売する際には、必ずメーカーにその旨を知らせる
・必要に応じてメーカーによる点検、修理を受けなければならない
法律を遵守している中古医療機器販売会社であれば、メンテナンスがしっかり行われた、信頼性の非常に高い中古医療機器を販売していると判断できるようになったのです。
中古医療機器を購入する時に注意しておきたいポイント
ここまで、中古医療機器の「定義」や「法令」「安全性」について具体的にご紹介してきました。ここからは、中古医療機器を購入する時に注意しておきたいポイントをわかりやすくご紹介いたします。
このポイントをおさえることにより、より安全で高性能な中古医療機器の購入が可能となります。
「遵守事項」が守られているか
医療機器の販売、貸与の業者には「遵守事項（必ず守らなくてはならない事柄）」が存在します。
上記の法律の遵守の他にも、この遵守事項を守ることは義務であり、守らなければ許可の取消となります。一例をご紹介いたします。
・管理者の設置
・管理に関する帳簿の作成
・品質の確保
・教育訓練
・許可証の表示（高度管理医療機器等販売業・動物用管理医療機器販売）
しっかり守られているかチェックすることで、無許可業者や悪質業者からの購入を予防できます。
信頼できる中古販売業者か
販売している中古医療機器が本当に信頼できるものかどうかは、販売する会社が法律を遵守しているかどうかでほぼ決まるといっても過言ではありません。
薬事法の改正後、中古医療機器を販売する際には、メーカーへの通知が必要となりました。その通知をされているのかどうかを確認して頂く事が大切です。H3:無許可販売業者からは絶対に購入しない
医療機器の中でも「高度管理医療機器販売業」の資格を有する業者は、あらゆる遵守事項を徹底して守る義務があり、お金と時間をかけて管理・販売しています。
許可を得ていない業者は、お金と時間をかけないのはもちろん、遵守事項もコストとなるため守りません。しかし、高度管理医療機器は、不具合が発生すると人体へ深刻なダメージとなる可能性があります。
何か大きなアクシデントがあった場合、販売・貸与した中古医療機器販売業者は必ず法的な罰則を受けますが、購入した企業も道徳的な責任を問われ、社会的な信頼を失うリスクも背負ってしまいます。
無許可販売業者からは絶対に購入しないことを徹底しておきましょう。
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まとめ：中古医療機器を活用することにより、積極的な医院運営が可能になります
法整備される以前のような中古医療機器販売業者はいずれ淘汰されていくでしょう。信頼できる中古医療機器販売業者はしっかりメーカーと協力し、確かなものを提供することにより、医院やクリニックにとって意味のある中古医療機器導入のサポートとなるはずです。
中古医療機器販売業者が医療機器に精通し、メーカーとのコミュニケーションを密に取っている会社であればあるほど信頼性が高く、しかもお得に購入することできます。
経済的な余裕や、ご自身が「どこにお金をかけたいか」というコントロールができるようになることで、より積極的な医院・クリニック運営を実現してくれるでしょう。
中古医療機器をご検討の際には、法令を遵守し、販売許可を得て確かな技術と知識を持つ株式会社ボンドジャパンにまでぜひご相談下さい。
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