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中古医療機器に関する薬事法について解説!購入や授受の際には要確認

2021/05/31のTOP画像

市場が少しずつ広がっている中古医療機器ですが、実は「薬事法」により様々なことが厳密に定められているのをご存じでしょうか?今回は中古医療機器に関する薬事法についての解説と、購入や授受の際に気をつけたい「無許可販売業者」について詳しくご紹介いたします。


医療機器の法律上の分類・種類について解説


医療機器には、メスや体温計といった比較的取り扱いが簡単な小物類から、体内に埋め込む手術が必要なペースメーカー、さらには検査に必要なレントゲン・CT・MRI等の大型装置まで様々な種類があります。

これらの医療機器は、使用した時に生じる人体へのリスクの大きさや、検査、診断、治療、リハビリといった利用目的に応じて分類されています。

薬事法はこの分類を取り入れ、以下のように分類しています。


1.一般医療機器(クラスⅠ)

不具合が生じた時、人体に与えるリスクが極めて低いとされる医療機器です。具体的には以下のようなものがあげられます。

  • ・メス
  • ・ピンセット
  • ・X線フィルム
  • ・手術用不織布

2.管理医療機器(クラスⅡ)

不具合が生じた時、人体に与えるリスクが比較的低いとされる医療機器です。具体的には以下のようなものがあげられます。

  • ・心電計
  • ・超音波診断装置
  • ・電子内視鏡
  • ・注射針

3.高度医療機器(クラスⅢ・クラスⅣ)

クラスⅢは不具合が生じた時人体へのリスクが比較的高いとされるもの、クラスⅣは不具合が生じると生命の危機に直結する可能性がある医療機器です。


クラスⅢは以下のようなものがあげられます。

  • ・人工透析器
  • ・人工呼吸器
  • ・輸液ポンプ

クラスⅣは以下のようなものがあげられます。

  • ・ペースメーカー
  • ・人工血管
  • ・ステントグラフト

中古医療機器を購入する前に知っておきたい「薬事法」


中古医療機器販売業者にはいくつかの「義務」があります

中古医療機器販売業者は、何よりも購入するお客様に対して安全に使用してもらわなければなりません。

そのための法律が2005年より「改正薬事法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則)」として取り入れられています。特に中古医療機器販売に関する事柄を抜粋します。


 第165条(品質の確保)

高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認、その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。


 第170条(中古品の販売等に係る通知等)

1. 高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該使用された医療機器が他の医療機器の販売業者等から販売、授与若しくは貸与又は電気回線を通じて提供された場合であって、当該使用された医療機器を他の医療機器の販売業者等に販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、この限りでない。


2. 高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医 療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

(参考URL:https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=336M50000100001)

 このように、中古医療機器はそれを販売する業者が品質の確保を必ず行うこと、そして販売する際にはメーカーに通知しなければならないことを義務付けています。


この法律により、中古医療機器は以前よりも安心で安全な流通ができるよう徐々に整備されているのです。


法整備でもなくならない「無許可販売業者」について


医療機器を扱う販売・貸与業者は、上記で記載された法律を遵守しなければなりません。しかし、実体としてこれを行わず、さらには中古高度管理医療機器を扱うために必要な許可である「古物商認可」「高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可」を取得していない業者が少なからず存在するようです。

その理由としては、以下のようなものが推測されています。


許可を得るために厳密な決まりがあり、取得しにくい


弊社が取得している「高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可」ですが、この許可を得るには厳密な基準をクリアしなくてはなりません。

一例をあげますと


 1.営業所の構造設備基準について

※採光・照明及び換気が適切であり、かつ清潔であること

※常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること

※取り扱い品目を衛生的に、かつ安全に貯蔵するために必要な整備を有すること


このように、場所や有資格者、管理者等においても非常に厳密かつ高度なものがほとんどです。

これを取得することに時間がかかってしまう、または取得できない業者が無許可で販売を行っている…というケースも少なからずあります。


ボンドジャパンが取得している許可証についてはこちら


中古医療機器は「許可を得ている販売業者」から購入しましょう


中古医療機器を無許可で販売している業者から購入してしまうと、アフターフォローがないなどのトラブルが発生する可能性があるだけでなく、「無許可販売業者から購入した」という社会的責任も生じてしまいます。

不要なトラブルを防ぐためにも、中古医療機器は必ず「許可を得ている正規の販売業者」から購入するようにして下さい。


株式会社ボンドジャパンは、全ての基準をクリアし、法を遵守した企業です!


弊社は中古医療機器販売に必要な許可を全て取得し、法律を遵守して、お客様にご満足・ご納得いただけるような販売を行っております。

中古医療機器の導入をご検討の際には、ぜひ株式会社ボンドジャパンをご検討下さい。


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